患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

胃または十二指腸に限局した辺縁帯リンパ腫または濾胞性リンパ腫Ⅰ-Ⅱ期に対する20Gyの低線量放射線の有効性を評価するための第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	悪性リンパ腫
試験開始日（予定日）	2021-04-30
目標症例数	83
臨床研究実施国	ドイツ/中国/米国/シンガポール/イタリア/カナダ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	20 GyのInvolved Site RadioTherapy (ISRT)

試験の内容

主要評価項目	GELA基準による4つのカテゴリーによる、治療終了後6ヶ月後の奏効率
副次評価項目	EORTC（QLQ C30およびSTO22）に従ったQoL。EFS=無事象生存期間（何らかの事象または何らかの原因で死亡するまでの期間、全患者）、PFS=無増悪生存期間（リンパ腫の進行または何らかの原因で死亡するまでの期間、PRまたはSDの患者）、RFS=無再発生存期間（リンパ腫の再発または何らかの原因で死亡するまでの期間、CRの患者）、LSS=リンパ腫に関連するまたは治療に関連する死亡までの時間、全患者）。OS=全生存期間（あらゆる原因による死亡、全患者）。サイトカインレベル IL-1β、IL-4、IL-8、TNFαおよびその他の炎症関連マーカー Syndecan1、MMP-2およびS100タンパク質のレベル。NCI-CTCに基づく治療中の急性有害事象、NCI-CTC/ LENT-SOMAに基づく晩期有害事象。 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のモニタリング

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 原発性低悪性度胃・十二指腸リンパ腫 2. 病理：辺縁帯リンパ腫（MZL）または濾胞性リンパ腫（FL） 3. 病期：臨床病期IまたはII（Ann Arbor分類） 4. ピロリ菌陰性または抗生物質に耐性を示すリンパ腫 5. IPIまたはFLIPIのスコアlow-high (0-4) 6. あらゆる大きさの腫瘍またはリンパ節病巣 7. 年齢>=18歳の男性または女性 8. パフォーマンス・ステータス PS 0～3 9. 書面による同意が得られる患者
除外基準	1. 消化管リンパ腫の放射線治療歴のある患者 2. 病期：病期病期IIIまたはIV（Ann Arbor分類）-インフォームドコンセントを理解できない、または研究に参加する意思がない 3. 重度の併存疾患や臓器機能障害があり、放射線治療が禁忌とされている（肝硬変Child-Pugh C、慢性閉塞性肺疾患GOLD 4、心不全NYHA IV、透析依存性腎不全、制御不能のてんかん） 4. HIVに対する既知の血清陽性 5. 急性B型またはC型肝炎ウイルス感染症 6. 慢性炎症性腸疾患 7. 過去の悪性疾患（ただし、3年以上前に診断された一定の寛解状態にある基底細胞腫瘍、転移していない固形腫瘍は除外する） 8. 妊娠または授乳中である 9. 積極的な薬物乱用または重大なコンプライアンス違反

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし