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胃または十二指腸に限局した辺縁帯リンパ腫または濾胞性リンパ腫Ⅰ-Ⅱ期に対する20Gyの低線量放射線の有効性を評価するための第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	悪性リンパ腫
試験開始日（予定日）
目標症例数	83
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	GELA基準による4つのカテゴリーによる、治療終了後6ヶ月後の奏効率
副次評価項目	EORTC（QLQ C30およびSTO22）に従ったQoL。EFS=無事象生存期間（何らかの事象または何らかの原因で死亡するまでの期間、全患者）、PFS=無増悪生存期間（リンパ腫の進行または何らかの原因で死亡するまでの期間、PRまたはSDの患者）、RFS=無再発生存期間（リンパ腫の再発または何らかの原因で死亡するまでの期間、CRの患者）、LSS=リンパ腫に関連するまたは治療に関連する死亡までの時間、全患者）。OS=全生存期間（あらゆる原因による死亡、全患者）。サイトカインレベル IL-1β、IL-4、IL-8、TNFαおよびその他の炎症関連マーカー Syndecan1、MMP-2およびS100タンパク質のレベル。NCI-CTCに基づく治療中の急性有害事象、NCI-CTC/ LENT-SOMAに基づく晩期有害事象。 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のモニタリング

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無