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経皮的冠動脈インターベンション（PCI）のガイダンスにおける光干渉断層法（OCT）と血管造影法の比較研究：多施設共同無作為化臨床試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	冠動脈疾患
試験開始日（予定日）
目標症例数	3656
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	- 最小ステント面積（MSA）： OCTで評価した各治療割付群におけるPCI後のMSA（OCTコアラボにおいて盲検下で測定） - 標的血管不全（TVF）：複合発現率／心臓死、標的血管心筋梗塞（TV-MI）、又は虚血に基づく標的血管再血行再建（ID-TVR）の初回発現を指標とする
副次評価項目	＜手技に関する転帰＞ OCTによる画像診断（OCTコアラボが評価）。血管造影ガイド下の被験者群に対し、PCI後にOCTを施行するが、術者は盲検下で実施する。標的病変ごとに評価を行う。 1)ステント拡張。ステント拡張は、それぞれの対照内腔面積に対して近位及び遠位のステント留置セグメントで達成されるMSAによって定義する。ステント長は、分岐部（目視で2.5mm以上の側枝を含む）病変を除き、近位部および遠位部で2等分する。分岐が存在する場合、ステントを2等分するのではなく、最も近位部側の側枝を起点として分割する。 2)平均ステント拡張率（%） （連続変数）：近位および遠位の対照内腔面積の平均値÷平均ステント面積（ステント体積／解析されたステント長）×100 3)ステント内のプラーク突出および血栓 4)未治療の対照セグメント疾患 5)エッジ解離 6)ステント圧着不良 7)境界検出（血管造影群において、盲検化されたPCI後OCT画像のみ） 8)ステント内腔面積（ステント内の血流面積） 9)有効血管内腔面積（総血流面積） ＜手技時および臨床的な追加評価項目＞ 10)血管造影上の評価項目（QCA）（血管造影のコアラボが評価）。標的病変ごとに評価を実施する。 11)機器の使用に関する評価項目（施設からの報告；被験者ごとの評価） 12)手技時間（最初のワイヤー挿入からガイドカテーテル抜去まで）、透視時間、放射線への曝露 13)造影剤の使用；造影剤腎症 [25%を超える血清クレアチニン上昇または絶対値で0.5mg/dL（44.2μmol/L）を超える増加と定義]；腎代替療法の必要性 14)手技の成功（治療したすべての病変および血管について評価する） 15)手技時合併症 16)OCT実施における成功（施設による報告）（OCT群のみ） 17)OCTイメージングに関連する手技時合併症（CEC判定） 18)PCI前またはPCI後のOCTイメージングに基づいた追加のインターベンション（血管造影ガイドのみに基づくものではないもの）（施設による報告；被験者ごとの評価； OCT群のみ） ＜30日、1年、2年後の臨床転帰＞ 19)標的病変不全（TLF；心臓死、TV-MI、虚血に基づく標的病変再血行再建術（ID-TLR） 20)全死亡 21)心臓および非心臓死 22)すべての心筋梗塞（MI） 23)標的血管に起因する心筋梗塞（TV-MI）および非標的血管に起因する心筋梗塞（non-TV-MI） 24)手技に起因する心筋梗塞および手技に起因しない心筋梗塞 25)すべての再血行再建術 26)虚血に基づく再血行再建術および虚血に基づかない再血行再建術 27)ID-TVR、ID-TLR、虚血に基づかないTLRおよびTVR 28)definite、probable、definite/probableステント血栓症（ARC定義） 29)周術期のOCTパラメータ（MSA、手技の成功、圧着不良、解離、突出など）と2年後の評価項目の結果（ TVF、TLF、全死亡、心臓死、TV-MI、すべてのMI、ID-TLR、ID-TVR、ステント血栓症など）との関連 ＜患者報告アウトカム（PRO）＞ 入院中（ベースラインは必須、手技後は任意）、30日後、12ヶ月後、および24ヶ月後のフォローアップ時に以下の方法で行う。 ・EuroQoL 5D（EQ-5D-5L）による全体的な健康状態の評価 ＜費用対効果＞ 質調整生存年（QALY）当たりの費用およびOCTガイダンスによるTVF事象の予防は、標準化された方法を使用して決定する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無