臨床研究実施計画番号 jRCT1031250728
最終情報更新日：2026年2月12日
登録日：2026年2月12日
ドロスピレノン・エチニルエストラジオール錠からエステトロール・ドロスピレノン錠への切り替えによる女性性機能障害に対する影響：多施設共同前向き観察試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 月経困難症 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 30 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 他覚所見による評価（FAI）のベースラインからの変化量 ・６周期（観察期間終了時点）における変化量の値をエンドポイントに設定 2. 自覚症状による評価 (FSFIスコア、K6スコア)の各ベースラインからの変化量 ・６周期（観察期間終了時点）における変化量の値をエンドポイントに設定 3. 1,2の相関関係 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. EE/DRSPからE4/DRSPへの切り替え後に確認された全ての有害事象名と頻度（E4/DRSPへの切り替え後の性機能障害悪化も含む） 2. 不正出血の有無 3. 月経痛の変化（VAS） ・６周期（観察期間終了時点）における変化量の値をエンドポイントに設定。 【追加の説明】 1.の（ ）内に示す有害事象の判断は、患者による訴えを基に医師が判断を行う。 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。