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J REALITI-N：鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者を対象としたメポリズマブの実臨床における有効性を調査する日本での観察研究

基本情報

進捗状況
対象疾患	鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
試験開始日（予定日）
目標症例数	60
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	日本におけるベースラインからメポリズマブ治療中のMonth 12までのSNOT-22総スコアの平均変化を調査する
副次評価項目	1.日本におけるベースラインからメポリズマブ治療中のMonth 3及びMonth 6までのSNOT-22総スコアの平均変化を調査する。 2.日本におけるベースラインからメポリズマブ治療中のMonth 3、Month 6及びMonth 12までの副鼻腔炎視覚アナログ尺度（VAS）の嗅覚障害及び鼻閉の平均変化を調査する。 3.日本におけるメポリズマブ治療中のMonth 3、Month 6及びMonth 12時点でのCRSwNP関連の増悪の発生を記述する。 4.日本におけるメポリズマブ治療前とメポリズマブ治療中のMonth 12のNPスコアを記述する。 5.日本におけるメポリズマブ治療中のMonth 3、Month 6及びMonth 12時点でNP関連手術を受けた患者の割合を記述する。 6.日本におけるベースラインからメポリズマブ治療中のMonth 3、Month 6及びMonth 12までの全体のOCS投与量の減少を調査する。 7.日本におけるメポリズマブ開始前の12ヵ月間のCRSwNP関連の医療資源利用（HCRU）率について記述し、メポリズマブ開始後の値を、メポリズマブ治療中のMonth 12時点で記述する。 8.日本におけるベースラインからメポリズマブ治療中のMonth 3、Month 6及びMonth 12までの仕事の生産性及び活動障害 - 健康全般（WPAI-GH）の平均変化を調査する。 9.日本におけるメポリズマブ治療中の追跡期間におけるメポリズマブ治療パターン（投与量の変更／中断、治療の中止、併用薬の変更など）を記述する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無