患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象としたミリキズマブの臨床的有効性の検討：多機関共同前向き観察研究

基本情報

進捗状況
対象疾患	潰瘍性大腸炎
試験開始日（予定日）
目標症例数	60
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	52週時点で症候的寛解が認められた研究参加者の割合
副次評価項目	・ ベースライン時点での人口統計学的特性 ・ ベースライン時点でのUCに対する前治療および併用薬を含む臨床的特徴 ・ ベースライン以降の12週、24週、36週、52週、64週、76週、88週 および 104週時点でのミリキズマブ治療の継続が認められた研究参加者の割合 ・ 52週時点でのCSフリー治療継続が認められた研究参加者の割合 ・ 52週時点でのCSフリーの症候的寛解が認められた研究参加者の割合 ・ ミリキズマブの延長導入投与を含む、寛解導入療法終了時点で症候的寛解が認められた研究参加者の割合 ・ 52週時点で症候的寛解を達成し、104週時点まで症候的寛解の維持が認められた研究参加者の割合 ・ 52週時点での症候的改善が認められた研究参加者の割合 ・ 52週時点で症候的改善を達成し、104週時点で症候的寛解が認められた研究参加者の割合 ・ 4週、8週、12週、16週、20週、24週、52週、76週、104週時点での直腸出血（RB）寛解が認められた研究参加者の割合 ・ 4週、8週、12週、16週、20週、24週、52週、76週、104週時点でのRBスコアのベースラインからの平均変化 ・ 4週、8週、12週、16週、20週、24週、52週、76週、104週時点での排便回数（SF）寛解が認められた研究参加者の割合 ・ 4週、8週、12週、16週、20週、24週、52週、76週、104週時点でのSFスコアのベースラインからの平均変化 ・ 4週、8週、12週、16週、20週、24週、52週、76週、104週時点での便意切迫感に関する数値評価スケール（UNRS）スコアのベースラインからの平均変化 ・ 4週、8週、12週、16週、20週、24週、52週、76週、104週時点での便意切迫感の頻度スコアのベースラインからの平均変化 ・ 4週、8週、12週、16週、20週、24週、52週、76週、104週時点での夜間排便回数スコアのベースラインからの平均変化 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点 での 簡易炎症性腸疾患質問票（SIBDQ）スコアのベースラインからの平均変化 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点での労働生産性および活動性障害の質問票：潰瘍性大腸炎（WPAI）:UCスコアのベースラインからの平均変化 ・ ウステキヌマブからミリキズマブへ切り替えた研究参加者のうち、52週時点での症候的寛解が認められた研究参加者の割合（サブグループ解析） ・ ベースライン以降の12週、24週、36週、52週、64週、76週、88週および104週時点での服薬遵守率 ・ ミリキズマブの治療中止が認められた研究参加者の割合 ・ ミリキズマブ治療中止の理由 ・ ミリキズマブ治療中止までの期間 ・ ベースライン以降の12週、24週、36週、52週、64週、76週、88週および104週時点における以前のUC関連併用薬の使用 ・ ベースライン以降の12週、24週、36週、52週、64週、76週、88週および104週時点におけるCS累積投与量 ・ ベースライン以降の12週、24週、36週、52週、64週、76週、88週および104週時点における1日当たりのCS用量のベースラインからの変化 ・ 研究期間中にUCに関連した大腸摘出手術が実施された研究参加者の割合 ・ 観察期間中における有害事象の内容と発生件数 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点におけるC反応性蛋白（CRP）のベースラインからの平均変化 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点におけるプロスタグランジンE-尿中主要代謝物（PGE-MUM）のベースラインからの平均変化 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点における抗好中球細胞質プロテイナーゼ3抗体（PR3-ANCA）のベースラインからの平均変化 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点における抗好中球細胞質ミエロペルオキシダーゼ抗体（MPO-ANCA）のベースラインからの平均変化 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点におけるロイシンリッチα2グリコプロテイン（LRG）のベースラインからの平均変化 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点における抗インテグリンαvβ6抗体のベースラインからの平均変化 ・ 12週、24週、52週、76週、104週時点における血清アミロイドA（SAA）のベースラインからの平均変化

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無