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血清学的活動性がある臨床的寛解状態の全身性エリテマトーデス（SACQ SLE）患者に対する生物学的製剤の有効性及び安全性を検討するランダム化比較試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	全身性エリテマトーデス
試験開始日（予定日）
目標症例数	60
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	最終評価時（96週）に、SLEが再燃*せずにGCを中止できた患者割合 ＊再燃の定義はSELENA-SLEDAI flare index（SFI）の低～中等度以上の再燃に準じる。
副次評価項目	①SLEが再燃せずにGCを中止できた患者割合（投与24週後、48週後、72週後） ②SLEが再燃せずにGCをPSL<2.5mg/日以下にできた患者割合（投与24週後、48週後、72週後、96週後） ③SLEが再燃せずにGCをPSL<5mg/日以下にできた患者割合（投与24週後、48週後、72週後、96週後） ④SLEの再燃率（SFI）　（投与24週後、48週後、72週後、96週後） ⑤投与期間中の初回再燃までの期間による生存曲線の評価 ⑥ベースライン（投与開始時）からのGC投与量の変化量　（投与24週後、48週後、72週後、96週後） ⑦ベースライン（投与開始時）からSDIの増加した患者割合　（投与24週後、48週後、72週後、96週後） ⑧ベースライン（投与開始時）からのSDIの変化量　（投与24週後、48週後、72週後、96週後） ⑨ベースライン（投与開始時）からの患者VASの変化量　（投与24週後、48週後、72週後、96週後） ⑩ベースライン（投与開始時）からの医師VASの変化量　（投与24週後、48週後、72週後、96週後） ⑪ベースライン（投与開始時）からのFatigue Assessment Scoreの変化量　（投与24週後、48週後、72週後、96週後） ⑫注目すべき有害事象の発現状況 注目すべき有害事象は以下の定義とする。 ・重篤な過敏症 ・感染症 ・帯状疱疹 ・進行性多巣性白質脳症 ・間質性肺炎 ・うつ病・自殺念慮・自殺企図 ⑬疾病等の発現状況

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）	80
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無