臨床研究実施計画番号 jRCT1031240531
最終情報更新日：2025年10月20日
登録日：2024年12月9日
てんかん重積後の痙攣再発予防におけるペランパネル早期投与の有効性と安全性の探索的研究―多施設前向き介入研究―
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 痙攣性てんかん重積 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 60 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | てんかん重積停止後ペランパネル投与から24時間以内の痙攣再発割合 |
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| 副次評価項目 | 1. 24時間以内の気管挿管の実施割合 2. 24時間以内の第3段階治療の実施割合 （てんかん診療ガイドライン2018第3段階治療：ミダゾラム、プロポフォール、バルビツール系薬剤による全身麻酔療法） 3. 7日以内の痙攣再発割合 4. 7日以内の気管挿管の実施割合 5. 7日以内の第3段階治療の実施割合 6. 7日目のmodified Rankin Scale（mRS）中央値 7. 静脈投与した抗てんかん薬と同剤の抗てんかん薬内服薬への移行率 （FPHT点滴静注→フェニトイン内服、LEV点滴静注→LEV内服、PER点滴静注射→PER内服） 8. PERの点滴投与期間 9. 7日目のPER総投与量 10. 24時間以内の脳波の実施率 11. 24時間以内の脳波異常の検出率 12. 7日以内の脳波の実施率 13. 7日以内の脳波異常の検出率 （脳波異常は棘波、棘徐波、鋭徐波、周期性発射、律動的デルタ活動、その他のてんかん性異常波とする） 14. 重篤な有害事象（心停止、心室細動などの致死的不整脈、呼吸停止、血圧低下など） 15. 新規の精神症状（攻撃性、易刺激性、希死念慮など） |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。