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大腸がんの低侵襲手術におけるIV PCA/IV PCA+直視下腹直筋鞘ブロック/IV PCA+腹腔鏡下両側腹横筋膜面ブロックの術後回復の質に与える影響に関する単盲検ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	大腸がん
試験開始日（予定日）	2024-06-11
目標症例数	306
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	直視下腹壁神経ブロック、腹腔鏡下両側4点腹横筋膜面ブロック

試験の内容

主要評価項目	術後24時間のQoR-15値
副次評価項目	①術後2、6、12、24、48時間の安静時および咳嗽時のVAS値 ②術後48時間のQoR-15値 ③術後から初回鎮痛薬投与までの時間 ④術後48時間の鎮痛薬総投与量 ⑤術後48時間の麻薬総投与量 ⑥術後48時間の制吐剤総投与量 ⑦手術時間 ⑧術後合併症 ⑨術後在院日数 ⑩SRSB、BD-TAP施行中に発生した有害事象

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1）　疾患（がん種）：Disease 原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に悪性腫瘍と診断されている。 2）　疾患の拡がり・程度：Extent of disease 内視鏡検査および術前画像検査（注腸造影検査または上腹部・骨盤CT）を用いて総合的に判断される腫瘍の主占居部位が、虫垂（V）、盲腸（C）、上行結腸（A）、横行結腸（T）、下行結腸（D）、S状結腸（S）、直腸Ｓ状部（RS）、上部直腸（Ra）、下部直腸（Rb）のいずれかである。 3）　年齢：Age 18歳以上である。 4）PS：Performance status ASA-PSが1-3である。 5)　臓器機能（臨床検査値）：Laboratory tests 下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。） ①白血球数≧3,000/mm3 ②血小板数≧100,000/mm3 ③AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L ④総ビリルビン≦2.0 g/dL ⑤血清クレアチニン≦1.5mg/dL 6）　試験参加について患者本人から文書で同意が得られている：Written informed consent
除外基準	1)腹会陰式直腸切断術を行う予定の症例。 2)術中所見により腹会陰式直腸切断術を行った症例。 3)内服が困難である。 4)慢性的にオピオイドを使用している症例（日常的、もしくは術前１ヶ月以内にモルヒネ換算量60mg/日以上を使用）。 5)慢性疼痛（帯状疱疹後神経痛など）で治療（投薬など）中の症例。 6)開腹移行の可能性があり、硬膜外麻酔を行う予定の症例。 7)術中所見により開腹移行した症例。 8)局所麻酔薬、非オピオイド系鎮痛薬にアレルギーがある症例。 9)穿刺部位もしくは腹部に皮膚疾患がある患者 10)心肺機能が低下しており、気腹が困難な症例。 11)心肺機能が低下しており、関節運動障害があり手術中の体位変換が困難な症例。 12)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 13)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 14)その他、主治医が本試験への参加が困難とした症例。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし