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末梢神経ブロック後のRebound Painの発症を減らすケタミン投与量の二重盲検無作為比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	上肢の骨折
試験開始日（予定日）	2023-12-26
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	ケタミン1.0群：ケタミン1.0 ㎎/kg＋0.2 ㎎/kg（1時間ごとに追加投与） ケタミン0.5群：ケタミン0.5 ㎎/kg＋0.1 ㎎/kg（1時間ごとに追加投与） 全身麻酔導入時にケタミンを1.0㎎/kgか0.5㎎/kgを投与する。各群1時間ごとに追加投与

試験の内容

主要評価項目	Rebound Painの発症率
副次評価項目	術後から神経ブロック作用消失前の最低NRSと作用時間消失後12時間以内の最大NRS値の差、2時間後、4時間後、6時間後、12時間後、24時間後におけるNRSの値、24時間以内に使用した麻薬性鎮痛薬の総量、最初に鎮痛薬を使用した時間

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	①　同意取得時において年齢が20歳以上の者 ②　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者 ③　アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価3以下の症例（ASA分類　1：器質的、生理的、生化学的あるいは精 神的異常がない。2：軽度～中等度の系統的障害がある。3：重度の系統的障害がある。4：生命が脅かされつつあるような高度の系統的疾患があり、手術をしたからといって治癒できるとは限らないもの。5：瀕死の状態。）
除外基準	①本研究への参加にあたり拒否の申出をした者 ②研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 ③ケタミンの使用禁忌、NSAIDsやアセトアミノフェンなどの通常の術後鎮痛薬の使用禁忌、局所麻酔薬の禁忌、妊娠中または妊娠が疑われる女性、糖尿病のコントロールが悪い患者、血管障害（動脈瘤）、周術期の問診票を理解できない患者（言語障害や認知障害）、重度の心疾患、高度肥満（BMI＞35）、神経ブロックで効果が見られなかった患者、緊急手術

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし