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ばね指患者への腱鞘内ステロイド注射療法における局所麻酔薬混注の有無による治療効果の非劣性ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	ばね指
試験開始日（予定日）	2023-05-26
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	①トリアムシノロンアセトニド(ケナコルト®)0.1 ml(4 mg)+1%メピバカイン(カルボカイン®)0.2ml を投与する群（局所麻酔薬混注群）と ②トリアムシノロンアセトニド(ケナコルト®)0.1 ml(4 mg)+生理食塩水0.2ml を投与する群（生理食塩水混注群）に分けて腱鞘内注射を行う。

試験の内容

主要評価項目	有効性：注射前と注射後1か月の疼痛VASの差（1か月後の疼痛VAS-注射前の疼痛VAS） 安全性：しびれ、有害事象（屈筋腱断裂・腱鞘断裂・皮膚萎縮・皮膚白斑・神経損傷・感染）の発生頻度
副次評価項目	(1)注射時の疼痛VAS、(2)注射後10分の疼痛VAS、(3)Quinnell分類によるばね指重症度

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	ばね指患者、20歳以上、男女、患指に注射歴がない
除外基準	糖尿病患者、患指に外傷歴のある患者、患指にしびれのある患者、受診時患側の複数指に症状のある患者、5.局所麻酔薬やステロイドにアレルギーのある患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし