患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

間質性肺炎急性増悪に対するステロイド薬治療の重症度に応じた層別化と標準化

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	間質性肺炎急性増悪
試験開始日（予定日）	2022-11-21
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	急性増悪発症時のP/F比、CRP,胸部CT画像をもとに既報のスコアリングシステム(Sci Rep. 2022 Jan 21;12(1):1134)を用い総スコアから、スコア0，1，2，3に分類する。 総スコアに応じて下記のスケジュールでステロイド投与を行い、3,6,12か月後のステロイド総投与量を検討し、過去に経験した急性増悪症例と比較する。 ステロイド投与法は特発性間質性肺炎診断治療の手引き2022に準じ、スコアごとに下記の通りとする。病態悪化時には速やかにステロイドを増量する。 ■スコア0： PSL 0.5mg/dayで開始し2週毎に5㎎ずつ10㎎まで減量。その後は4週毎2.5㎎ずつ減量し中止。 ■スコア1：ステロイドパルス療法（メチルプレドニゾロン1gｘ3日間）1クールのみ。悪化例は追加可。 その後PSL 0.5mg/dayで維持量を開始し、2週毎に5㎎ずつ10㎎まで減量。 その後は4週毎に2.5㎎ずつ減量。8週間かけて5㎎まで減量。可能であれば中止。 ■スコア2,3：ステロイドパルス療法（メチルプレドニゾロン1gｘ3日間）1ｇｘ3日間　1週間後の評価でパルス療法追加。2クールまで（状況悪ければ3回まで追加可。）この時点で免疫抑制薬（シクロスポリン、タクロリムス、セルセプト等）を検討。 その後PSL 0.5mg/dayで維持量を開始し、2週毎に5㎎ずつ10㎎まで減量。減量できなければ免疫抑制薬併用検討。その後は4週毎に2.5㎎ずつ減量。8週間かけて5㎎まで減量し維持。

試験の内容

主要評価項目	3か月、6か月、12か月の時点での積算のステロイド投与量
副次評価項目	①3か月、6か月、12か月の時点でのステロイド合併症の有無について、年齢、急性増悪の重症度をマッチした過去の症例と比較 ②3か月、6か月、12か月後の予後について、年齢、急性増悪の重症度をマッチした過去の症例と比較、スコアリングシステムの検証。 ③プロトコールに従った治療を行った上で、ステロイド増量が必要であった患者の割合年齢、急性増悪の重症度をマッチした過去の症例と比較。 ④骨密度　急性増悪発症後1年以内の骨密度を測定し、安定期の骨密度と比較する。 ⑤ステロイド投与後の効果、有効性を発症時のPaO2/FiO2比、SpO2/FiO2比,胸部CT画像を発症後1，3，6か月の時点での有効性を比較する。

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	85歳以下
性別	男女両方
選択基準	間質性肺炎急性増悪と診断された患者
除外基準	文書による同意が得られない患者。 ステロイド薬が使用できない患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし