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突発性難聴および急性低音障害型感音難聴に対する全身ステロイドの少量または大量投与を比較するランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	突発性難聴および急性低音障害型感音難聴
試験開始日（予定日）	2022-03-26
目標症例数	160
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	ステロイド投与量の無作為化比較試験 大量ステロイド投与群　プレドニゾロン30mgより漸減（9日間で漸減投与） 少量ステロイド投与群　プレドニゾロン150あるいは200mgより漸減（9日間で漸減投与）

試験の内容

主要評価項目	突発性難聴及び急性低音障害型感音難聴の改善度
副次評価項目	有害事象の発生率

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 初めて、一側性の突発性難聴、急性低音障害型感音難聴発症2週間以内 2. ステロイドによる治療をされていない 3. 文書による同意を取得
除外基準	1. 投与する水溶性プレドニン®及びデキサート注射液®の添付文書において、禁忌および原則禁忌に該当する患者 2. 過去に同側の内耳性難聴に罹患した症例。（ただし加齢性難聴によるものは含めない。） 3. 罹患時に中耳外耳に疾患があり、標準純音聴力検査で気骨導差が5周波（250、500、1000、2000、4000Hz）平均で10dB以上あるもの 4. 対側耳が過去に耳疾患に罹患し、難聴を呈している症例のうち、罹患耳の罹患前の標準純音聴力検査（過去5年以内）が存在しないもの 5. 突発型難聴で発症し、その後の精査や経過で別の疾患であることが判明した症例

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし