患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

早期梅毒に対するアモキシシリン治療の有効性を評価する多施設非盲検無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	梅毒
試験開始日（予定日）	2022-02-18
目標症例数	208
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	参加者を無作為にBPG群またはAMPC１４日群に割り付けし、下記の治療を行う。 ・BPG 群： ベンジルペニシリンベンザチン１回 240 万単位、1 回 筋肉注射 ・AMPC14 日群： アモキシシリン １回 1,500mg、１日 2 回 14 日間 経口投与 プロベネシド １回 250mg、 １日 2 回 14 日間 経口投与

試験の内容

主要評価項目	治療後 6 ヶ月時点での血清学的治癒率(血清学的治癒は倍数希釈法の RPR をベースラインと比較して治療後に 1/4 以下になることまたは陰性化と定義)
副次評価項目	副次評価項目： ・治療後 3、9、12 ヶ月時点での血清学的治癒率 ・JH 反応(治療開始後 2 日以内の発熱、皮疹の拡大、筋肉痛などの全身症状) の割合 ・アレルギー反応(4 日以降に新規に出現した発熱、皮疹などの全身症状)の割合 ・服薬順守率 ・HIV と non-HIV で層別化した血清学的治癒率 (6 ヶ月、12 ヶ月時点) ・RPR の倍数希釈法と自動化法で層別化した血清学的治癒までの時間 ・複合エンドポイント（評価項目：血清学的治癒、副作用発現率）の DOOR 法に よる評価

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	１）～ ４）をすべて満たす １）研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２）同意取得時の年齢が 20 歳以上男女 ３）RPR 陽転化、または RPR が前値と比較して 4 倍以上増加したもの ４）TPHA 陽性のもの
除外基準	１）妊娠中の者 ２）ペニシリン、アモキシシリンまたはプロベネシドに過敏症の既往がある者 ３）髄液所見から神経梅毒の診断となったものまたは眼梅毒や内耳梅毒 ４）並存疾患により梅毒に有効な抗菌薬治療が必要、もしくは先行する 3 週間以 内に有効な抗菌薬が投与されている者 ５）後期潜伏期梅毒 ６）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし