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肝硬変、肝細胞癌患者における中鎖脂肪酸オイル食事療法の安全性と有効性の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	肝硬変、肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2021-09-06
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	摂取食材：MCTオイル 用法：用量：1回6gから開始し、1日30～36g/日（10～12g/食）を摂取する。 肝臓の病態に合わせた栄養指導及びMCTオイルの摂取方法の指導と摂取状況を確認する。 摂取期間：3ヶ月 栄養指導及び摂取状況、症状の確認は開始前、2、4、8、12週を目安に行う。 摂取状況に関しては摂取したタイミング、量、症状や気になることを記載するダイアリーを作成 し記載して頂き栄養指導時に確認していく

試験の内容

主要評価項目	MCT食事療法によるアルブミン値、プレアルブミン値、レチノール結合蛋白の改善
副次評価項目	MCT食事療法による ・肝機能評価項目の評価（Child-Pughスコア、ALBI-grade） 　　　・アミノ酸バランスの改善（Fischer比） 　　　・脂質組成の評価 　　　・筋肉量の評価 　　　・体組成の評価

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1）昭和大学病院消化器内科に通院中の肝硬変もしくは肝細胞癌患者。 2）アルブミン4.0mg/dL以下の患者。 3） 同意取得時の年齢が20歳以上である患者。 4） 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。
除外基準	1）肝性脳症がコントロールつかない患者。 2）腹水穿刺が必要な患者（月2回以上）。 3）T-Bilが3以上の患者もしくはChild-Pugh分類grade Cに該当する非代償性肝硬変。 4）研究担当医師の判断により不適格と判断し患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし