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進行再発大腸癌患者に対するPARADIGM付随研究のバイオマーカーの探索的追加解析

基本情報

進捗状況
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	787
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1.全体の全生存期間（OS） 評価期間：最長約63ヵ月 OSと遺伝子発現の関連性を検討するため、主研究で得られたOSを主研究のプロトコル治療前に採取した腫瘍組織における遺伝子発現レベルで層別化し、評価する。OSは、無作為化した日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間とする。 2.無増悪生存期間（PFS） 評価期間：最長約63ヵ月 PFSと遺伝子発現の関連性を検討するため、主研究で得られたPFSを主研究のプロトコル治療前に採取した腫瘍組織における遺伝子発現レベルで層別化し、評価する。PFSは、無作為化した日を起算日とし、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）ver. 1.1に基づく進行（PD）と判断された日又はあらゆる原因による死亡日までのいずれか早い方までの期間とする。
副次評価項目	1.有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前の血漿中遊離DNAにおける各種遺伝子変異との関連性の検討 評価期間：最長約63ヵ月 2.有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前の腫瘍組織における各種遺伝子発現レベルとの関連性の検討 評価期間：最長約63ヵ月 3.有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の血漿中遊離DNAにおける各種遺伝子変異の変化との関連性の検討 評価期間：最長約63ヵ月 4.有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の腫瘍組織における各種遺伝子変異の変化との関連性の検討 評価期間：最長約63ヵ月 5.有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の腫瘍組織における遺伝子高発現部位との関連性の検討 評価期間：最長約63ヵ月 6.有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の腫瘍組織における遺伝子発現部位の変化との関連性の検討 評価期間：最長約63ヵ月

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）	79
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無