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不育症に対するβ2GPIネオセルフ抗体検査の有用性の検討

基本情報

進捗状況
対象疾患	不育症
試験開始日（予定日）
目標症例数	2000
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	①β2GPIネオセルフ抗体の陽性率 β2GPIネオセルフ抗体値　73.3 U 以上を陽性とし、β2GPIネオセルフ抗体検査実施者における陽性率を算出する。症例全体、および既往流産回数別にもβ2GPIネオセルフ抗体陽性率を算出する。 ②β2GPIネオセルフ抗体陽性者における初回臨床的妊娠（胎嚢確認）成立時の妊娠22週以降の生児獲得率、妊娠継続率
副次評価項目	①β2GPIネオセルフ抗体陽性者・陰性者のそれぞれの群における、臨床的妊娠成立時点での投薬状況による生児獲得率、および妊娠22週以降の妊娠継続率 ②累積妊娠・流産回数（生化学妊娠は含まない）別の、臨床的妊娠成立時点での投薬状況による生児獲得率、および妊娠22週以降の妊娠継続率　 ③β2GPIネオセルフ抗体価を4群に層別化した際の、生児獲得率・妊娠22週以降の妊娠継続率 （59.7U以下、59.7-73.3U、73.3-100U、100U以上の4群に層別化して評価する。） ④β2GPIネオセルフ抗体陽性者・陰性者のそれぞれの群の中における、ネオセルフ抗体検査後から初回の生児獲得、および妊娠22週以降の分娩までの期間 ⑤β2GPIネオセルフ抗体陽性者・陰性者における予後調査時点までの血栓性疾患の罹患率 ⑥月経周期・婦人科疾患とβ2GPIネオセルフ抗体価の関連 ⑦流産以外の産科異常（妊娠高血圧症候群など）に対するβ2GPIネオセルフ抗体陽性との関係性 ⑧β2GPIネオセルフ抗体価と血管炎の病態を示す採血検査、抗リン脂質抗体症候群や既知の血栓性素因に関与する採血データの関連

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無