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JCOG2304: 進行横行結腸がんに対する結腸部分切除術の有用性に関するランダム化第III相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	横行結腸癌
試験開始日（予定日）	2024-11-12
目標症例数	510
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	A群：拡大結腸右半切除術 B群：横行結腸部分切除術

試験の内容

主要評価項目	無再発生存期間
副次評価項目	全生存期間、無病生存期間、手術合併症発生割合、重篤な有害事象発生割合、排便回数（daytime, night time）、漏便回数、PRO-CTCAE（腹部膨満感、腹痛）、肛門排便機能スコア（Wexner score、LARS score）

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	80歳以下
性別	男女両方
選択基準	一次登録適格規準 （1）大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に大腸癌取扱い規約第9版における腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌）と診断されている。 （2）腫瘍の主占居部位が横行結腸（T）である。 （3）胸腹骨盤造影CTにて、cStage II/IIIと診断されている。 （4）スライス厚1.25 mm以下の腹部・骨盤造影CTで腫瘍の責任血管が以下の(i)と(ii)のいずれも満たす。 (i) 腫瘍の責任血管が中結腸動脈である。 (ii) 責任血管の走行が腫瘍と支配動脈の位置関係による分類のtype aまたはtype bである。 （5）腹部・骨盤造影CTにて高度他臓器浸潤がない。 （6）スライス厚1.25 mm以下の腹部・骨盤造影CTにて中結腸動脈領域（221、222rt、222lt、223）以外のリンパ節腫大（短径10 mm以上、短径7 mm以上で辺縁不正/内部不均一/類円形）を認めない。 （7）大腸内視鏡検査および画像検査（注腸造影検査または腹部・骨盤造影CTまたはCT colonography）を用いた総合診断にて、多発癌を認めない。ただし、責任血管が中結腸動脈領域である多発大腸癌は許容する。また、内視鏡的切除術により治癒切除が可能と予想されるcTis、cT1a（癌が粘膜下層までに留まり、浸潤距離が1,000 μm未満であると予想される）病変は多発癌としない。 （8）登録日の年齢が18歳以上、80歳以下である。 （9）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 （10）腸管切除の既往がない。 （11）減圧処置を必要とする腸閉塞や、穿孔を有さない。腸閉塞に対するイレウスチューブ・経肛門的ドレナージチューブ・ステント留置によって腸閉塞が解除されていれば登録は可とする。 （12）原病に対して化学療法の既往がない。 （13）他のがん種に対する治療も含めて腹部に対する放射線治療の既往がない。 （14）病歴から、家族性大腸腺腫症（FAP）、リンチ症候群のいずれでもない。 （15）一次登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が以下のすべてを満たす。 (i) 好中球数≧1,500/mm3 (ii) 血小板数≧100,000/mm3 (iii) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL (iv) AST≦100 U/L (v) ALT≦100 U/L (vi) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL （16）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 二次登録適格規準 （1）本試験に一次登録されており、かつ二次登録日が一次登録日から28日以内である（4週後の同一曜日まで許容）。 （2）腹腔内観察にて、肝転移・腹膜播種がない。 （3）中結腸動脈領域以外にリンパ節転移を疑う所見がない。 （4）R0の手術が可能と判断される。
除外基準	（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 （2）全身的治療を要する感染症を有する。 （3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 （4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 （5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 （6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 （7）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 （8）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 （9）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし