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被験食品の摂取が健常者の精神ストレスに及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	健常者 (予定される効能・効果: 精神ストレスの軽減)
試験開始日（予定日）	2024-07-03
目標症例数	112
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	<介入1> 試験食品: 納豆菌含有食品 期間: 8週間 用法・用量: 1日1カプセルを朝食後に摂取する。 <介入2> 試験食品: プラセボ 期間: 8週間 用法・用量: 1日1カプセルを朝食後に摂取する。

試験の内容

主要評価項目	1. 介入8週間後検査におけるTMDの実測値
副次評価項目	1. 介入8週間後検査におけるTension-Anxiety (TA)、Depression-Dejection (DD)、Anger-Hostility (AH)、Vigor-Activity (VA)、Fatigue-Inertia (FI)、Confusion-Bewilderment (CB)、Friendliness (F) の実測値 2. 介入8週間後検査におけるTMD、TA、DD、AH、VA、FI、CB、Fのスクリーニング検査からの変化量 3. 介入8週間後検査の起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間、OSA睡眠調査票MA版 (OSA-MA) における各質問項目の実測値、スクリーニング検査からの変化量 4. 介入8週間後のvisual analog scale (VAS) の実測値、スクリーニング検査からの変化量

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 日本人 2. 男女両方 3. 成人 4. 健常者 5. スクリーニング検査のBDI-IIの結果から試験責任医師が試験参加に問題無いと判断した者 6. 日頃、デスクワークで疲れやストレスを感じやすい者 7. スクリーニング検査時におけるPOMS2のTMD得点が相対的に高い、上位112名
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者 6. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 9. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の既往歴がある者 10. 夜勤や早朝勤務が含まれる労働形態である者 11. 睡眠時間が不規則と感じている者 12. 生活習慣 (食事習慣、運動習慣、睡眠習慣) が不規則と感じている者 13. 1歳未満の子供と同居している者 14. 1歳以上6歳未満の子供と同じ部屋で就寝している者 15. リラックス効果があると自身が考えている食品を1週間に1回以上摂取している者 16. リラックス効果があると自身が考えている日用品を1週間に1回以上使用している者 17. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし