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腰椎椎間板ヘルニアに対する２孔式脊椎内視鏡手術におけるInter Lamina ApproachとTrans Foraminal Approachの治療効果の比較：多施設共同無作為化非劣性試験および前向きコホート研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	腰椎椎間板ヘルニア
試験開始日（予定日）	2024-06-03
目標症例数	72
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	腰椎椎間板ヘルニアに対する2孔式脊椎内視鏡手術(Unilateral Biportal EndoscopyUBE)はすでに国内外で行われている手術方法である。この研究では行われる以下の2つの手術経路の違いによる手術成績を検証する Inter Lamina Approach：腰椎の後方から内視鏡を挿入し、椎弓間から椎間板ヘルニアにアクセスする方法 Trans Foraminal Approach：腰椎の後外側から内視鏡を挿入し、椎間孔から椎間板ヘルニアにアクセスする方法

試験の内容

主要評価項目	術後12ヶ月後のOswestry Disability Index (ODI) スコア
副次評価項目	(1) 手術創部の疼痛(Numerical Rating Scale、以下NRS)　術後0，1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間で評価(前後1時間は許容として評価)。 (2) 腰痛(NRS)　術後2週、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価 (3) 下肢痛(NRS)　術後2週、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価 (4) ODIスコア　術後3ヶ月、6ヶ月で評価　 (5) QOLスコア(Euro Qol-5 Dimensions, Short Form-12)　術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価　 (6) 手術関連アウトカム(入院医療費、手術時間、出血量、術後在院日数 (7) 周術期合併症(硬膜損傷、術後血腫による再手術、術後1年以内の創部感染)、術後翌日Creatine Phospho Kinase ratio、1年以内の再発率

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	80歳以下
性別	男女両方
選択基準	以下の全てを満たす者 (1) 同意取得時の年齢が18歳以上、80歳以下の者 (2) 腰椎MRI検査で1椎間の腰椎椎間板ヘルニアの所見を認める、1椎間の腰椎椎間板ヘルニアと診断された者 (3) 6週間以上の保存治療かつNRS3以上の神経根障害を有する者 (4) 本人の自由意思による文書同意の取得が可能な者
除外基準	(1)手術予定の同一高位(椎間)かつ同側(左右)に手術の既往があるもの (2)Lee zone分類 1,4の高度脱出ヘルニアの者 (3)椎間孔ヘルニアもしくは、外側ヘルニアの者 (4)腰部脊柱管狭窄症を合併している者 (5)腰椎分離症、Meyerding grade 2以上の腰椎すべり症を合併している者 (6) Cobb角20°以上の脊柱側弯症を合併している者 (7)手術高位の不安定性(不安定性の定義：腰椎機能写前後屈で、手術高位に3mm以上のすべりがある)を有するもの (8)下肢の筋力が低下している者(Manual Muscle Test 2(重力を除去すれば、運動域全体にわたって動かせる)以下) (9)同部位の椎体骨折・腫瘍・感染既往歴のある者 (10)手術椎間以外も含め、腰椎固定術を受けている者 (11)精神疾患を有する者、もしくは既往歴を有する者で、治療のコントロールが不良の者 (12) 皮膚から手術椎間板までの距離が、標準的なバイポーラRFシステムの有効長を超えるもの (13)日本語の理解が困難な者 (14)その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし