臨床研究実施計画番号 jRCT1030240071
最終情報更新日：2025年2月17日
登録日：2024年5月9日
Perfusion Balloon と Drug Coated Balloon（DCB）を用いた左回旋枝入口部病変を伴う左冠動脈主幹部に対する PCI の有効性および安全性を評価する多施設前向きシングルアームオープンラベル試験: JDEPTH-LM Registry
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 280 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 手技成功率 (Procedure success rate): 「Device delivery success」かつ「DCB 30 秒以上の拡張達成」かつ「LCxへのBailout stentingを行っていない」症例数を分子、全体の症例数を分母とした値 2. PCI後12ヶ月時点の主要心血管イベント発生率 (MACE at 12 months): 全死亡（all-cause mortality）、非致死性心筋梗塞（Nonfatal MI [Myocardial Infarction]）、虚血に伴う予定外の再血行再建（ischemia-driven unplanned revascularization for left main disease）からなる複合エンドポイント |
|---|---|
| 副次評価項目 | - Time to ST-change from DCB inflation: W-KBTによるDCB拡張開始からST変化を伴う心電図異常が見られるまでの時間 - Total DCB Inflation time: W-KBTによるDCB拡張の合計時間 - 血圧・脈拍変化（最大値） - W-KBT施行後の昇圧剤・循環作動薬・機械的補助循環の使用の有無 - MACEの各要素およびLCx入口部病変に対するischemia-driven unplanned revascularization |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。