患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

妊孕能温存を希望する子宮腺筋症患者に対する子宮腺筋症病巣除去術の有効性・安全性評価を検討する多施設前向き共同研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	子宮腺筋症
試験開始日（予定日）	2024-05-07
目標症例数	54
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	子宮腺筋症病巣除去術を実施する

試験の内容

主要評価項目	月経困難症スコア合計点の3ヶ月後の変化量
副次評価項目	１）月経困難症スコアにおける、3ヶ月後・9ヶ月後の疼痛のスコアの変化量 ２）月経困難症スコアにおける、3ヶ月後・9ヶ月後の鎮痛薬使用のスコアの変化量 ３）月経困難症スコアの3ヶ月後・9ヶ月後の完全消失率 ４）月経困難症スコア合計点の9ヶ月後の変化量 ５）MRIにおける子宮体積変化量 ６）月経困難症による3ヶ月後・9ヶ月後の痛みのNRS（0~10）の変化量 ７）3ヶ月後・9ヶ月後の子宮腺筋症性骨盤痛のNRS（0~10）の変化量 ８）3ヶ月後・9ヶ月後の非月経時骨盤痛のNRS（0~10）の変化量 ９）3ヶ月後・9ヶ月後のMMASの変化量 １０）子宮腺筋症病巣除去術における手術成績（手術時間、出血量、手術合併症、子宮腺筋症病巣の切除範囲、検体重量）

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	女
選択基準	1) MRI検査により子宮腺筋症の診断を受けた者 2) 妊孕能温存を希望する者 3) 同意取得時の年齢が18歳以上の女性 4) 未閉経で、月経がある者 5) 妊娠希望のために子宮腺筋症に対する既存の薬物療法が実施できない者、又は既存の薬物療法により症状の十分な改善が得られなかった者 6) 月経困難症スコアの合計が3点以上の者 7) 子宮腺筋症病巣除去術に対する耐術能のある者 8) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準	1) CTCAE v5.0においてGrade3以上の合併症がある者（ただし、「一般・全身障害および投与部位の状態」における「疼痛」、「生殖系および乳房障害」における「月経困難症・性交困難・月経過多・骨盤痛・子宮痛」の項目については対象外とする） 2) 診断のつかない異常性器出血のある者 3) 治療が必要な子宮悪性腫瘍が指摘されている者 4) 妊娠又は妊娠している可能性のある者 5) 研究責任医師、研究分担医師が当研究への参加に関して不適当と判断する者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり