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糖尿病患者における異なる種類の運動が血糖動態に与える急性効果についての単施設前向き研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	糖尿病
試験開始日（予定日）	2024-04-19
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	有酸素運動とレジスタンス運動

試験の内容

主要評価項目	昼食摂取後6時間のCGMによるtime in range（TIR; 70-180 mg/dL）の差異
副次評価項目	①昼食摂取後6時間のCGMによるtime below range（TBR; <70 mg/dL）の差異 ②昼食摂取後6時間のCGMによるtime above range（TAR; >180 mg/dL）の差異 ③昼食摂取後6時間のCGMによるtime in tight range（TITR; 70-140 mg/dL）の差異 ④昼食摂取後6時間のCGMによる平均センサーグルコース値の差異 ⑤昼食摂取後6時間のCGMによるセンサーグルコース値の％CV（coefficient of variation）の差異 ⑥性別、年齢、糖尿病型、筋肉量といった臨床的指標の差異による上記評価項目の比較 ⑦各運動の順番によるTIR、TBR、TAR、TITR、平均センサーグルコース値、％CVの差異 ⑧安全性の評価としては、TBRを含めた低血糖の有無、各運動による転倒などのイベントについて評価する

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別
選択基準	①18歳以上の糖尿病患者で入院中の血糖管理に持続グルコースモニタリング（CGM: continuous glucose monitoring）を実施しているもの ②性別・糖尿病型は問わない ③ADL（階段昇降を含む）が自立しているもの
除外基準	①糖尿病患者で運動療法を禁止あるいは制限した方がよい以下の場合 　・糖尿病の代謝コントロールが極端に悪い場合（空腹時血糖値250 mg/dL以上、尿中ケトン体中等度以上陽性） 　・増殖性糖尿病網膜症による新鮮な眼底出血がある場合 　・腎不全の状態にある場合（血清Cr：男性2.5 mg/dL以上、女性2.0 mg/dL以上） 　・虚血性心疾患や心肺機能に障害のある場合 　・骨・関節疾患のある場合 　・急性感染症の合併がある場合 　・糖尿病性足壊疽 　・高度の糖尿病自律神経障害 　・妊娠中ないし妊娠の可能性のあるもの ②埋め込み式医療機器(ペースメーカーなど)を使用中のもの ③活動性悪性腫瘍を有するもの ④本研究に関して同意が得られないもの ⑤研究責任者または研究分担者、理学療法士が本臨床研究の参加について適切でないと判断したもの

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし