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慢性心不全患者の運動時骨格筋酸素利用能とサルコペニア合併との関連

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	心不全
試験開始日（予定日）	2024-03-27
目標症例数	108
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	・心肺運動負荷試験の際に筋酸素飽和度計を測定すること， ・骨格筋量を測定すること ・日常生活活動の困難感に関するアンケートを調査すること

試験の内容

主要評価項目	・心肺運動負荷試験中の下肢筋酸素利用能（下肢筋酸素飽和度，動静脈酸素較差） ・下肢筋力
副次評価項目	日常生活動作における困難感 下肢筋量

対象疾患

年齢（下限）	40歳以上
年齢（上限）
性別	男
選択基準	心不全の診断を受け，外来にて心肺運動負荷試験を川崎市立多摩病院で実施予定の40歳以上の男性心不全患者を対象とする．心不全の診断基準については，（急性･慢性心不全診療ガイドライン（2017年改訂版）の慢性心不全患者の診断基準に準ずる．また，心不全の重症度としては，AHA/ACC （American Heart Association / American College of Cardiology）ステージ分類でステージC，すなわち症候性心不全に該当する者を対象とする．
除外基準	・アメリカスポーツ医学会が提示している運動負荷試験の禁忌事項に該当する者．すなわち，重篤な心筋虚血や急性心筋梗塞（発症後2日以内），他の急性心イベントを示唆する最近の有意でない安静時心電図変化，不安定狭心症，症候性や血行動態に異常をもたらすコントロール不良の不整脈，症候性の重症大動脈弁狭窄症，コントロール不良の症候性心不全，急性肺塞栓または肺梗塞，急性心筋炎または心膜炎，解離性大動脈瘤あるいはその疑いがある場合，熱，身体の痛み，リンパ腺腫脹を伴う急性感染症がある場合，安全性や適切なテストの実施を妨げる身体能力の低下のある者 ・整形外科疾患もしくは中枢神経疾患により運動負荷試験が困難である者 ・認知機能障害により運動負荷試験や骨格筋測定が困難である者 ・測定機器の最大許容量を超える体重過多（＞100kg）がある者 ・肌の過敏性により，心電図シール等を十分な固定をして貼付することが困難である者 ・重度の視力低下や失明により，運動中の自覚的困難感を評価することが困難な者 ・血液維持透析が施行されている者 ・半年以内に外科手術が施行された者 ・過去に外科手術等を受け，体内に何らかの金属が存在する者 ・ペースメーカーを装着している者 ・本研究への参加同意を得られなかった者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし