臨床研究実施計画番号 jRCT1030230668
最終情報更新日：2024年5月13日
登録日：2024年2月29日
全身性エリテマトーデス（SLE）に対するAIA-CL PS-PLA1 (Phosphatidylserine-specific Phospholipase A1) 測定試薬の臨床性能試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | SLE、非SLE膠原病（関節リウマチ、SLE以外の抗核抗体関連膠原病〔シェーグレン症候群、全身性強皮症、多発性筋炎/皮膚筋炎、混合性結合組織病〕、抗リン脂質抗体症候群）、非膠原病 |
| 試験開始日（予定日） | 2024-02-29 |
| 目標症例数 | 300 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 観察研究 |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | PS-PLA1によるSLE鑑別能評価 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ・PS-PLA1ならびに抗ds-DNA抗体による感度、特異度、陽性反応的中率、陰性反応的中率、ROC解析によるAUCの算出 ・SLE患者における治療介入後のPS-PLA1、抗ds-DNA抗体ならびにSLEDAI値の推移 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | SLE患者（未治療、治療介入）、非SLE膠原病患者（関節リウマチ、SLE以外の抗核抗体関連膠原病〔シェーグレン症候群、全身性強皮症、多発性筋炎/皮膚筋炎、混合性結合組織病〕、抗リン脂質抗体症候群）、非膠原病対象者 |
| 除外基準 | 1)甲状腺疾患（バセドウ氏病、甲状腺炎、プラマー病、橋本病）の患者 2)妊婦 3)抗核抗体陽性の非膠原病対象者 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 | なし |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | 藤尾 圭志 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | 庄田 宏文 |
|---|---|
| 所属機関 | 東京大学医学部附属病院 |
| 所属部署 | アレルギー・リウマチ内科 |
| 郵便番号 | 113-8655 |
| 住所 | 東京都文京区本郷7-3-1 |
| 電話 | 0338155411 |
| FAX | |
| shodah-int@h.u-tokyo.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。