臨床研究実施計画番号 jRCT1030230523
最終情報更新日：2024年10月10日
登録日：2023年12月21日
心・血管修復パッチ「シンフォリウム」の治験参加者を対象とした前向き多機関共同観察研究
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 先天性心疾患 |
| 試験開始日（予定日） | 2023-12-21 |
| 目標症例数 | 34 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 観察研究 |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 再手術・再治療介入の回避割合 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 安全性：有害事象（自覚症状、他覚所見）、心臓超音波検査（ただし、有効性評価と兼ねる）、心臓カテーテル検査（臨床上の必要性から実施した場合のみ） 有効性：心臓超音波検査による本品埋植部位の評価［遺残病変の有無、心機能評価（左室拡張末期径、左室収縮末期径、左室内径短縮率）・シンプソン法、肺動脈径変化]、身体活動による自覚症状 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | OFT-G1-301試験の被験者 |
| 除外基準 | 本人又は代諾者より文書による同意に対して拒否の意思を示した患者。ただし、転院等により文書による同意取得が困難な場合であっても、電話での口頭での説明に拒否の意思を示した患者とする。 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | 三浦 大 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | 森川 和彦 |
|---|---|
| 所属機関 | 東京都立小児総合医療センター |
| 所属部署 | 臨床研究支援センター |
| 郵便番号 | 183-8561 |
| 住所 | 東京都府中市武蔵台 2-8-29 |
| 電話 | 042-300-5111 |
| FAX | 042-312-8162 |
| morikawa@2005.jukuin.keio.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。