臨床研究実施計画番号 jRCT1030230253
最終情報更新日：2023年9月6日
登録日：2023年7月25日
日本人を対象とした腕時計型ウェアラブルデバイス（Fitbit）を用いたデジタルバイオマーカー探索研究
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集終了－試験継続中 |
|---|---|
| 対象疾患 | ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、健常人 |
| 試験開始日（予定日） | 2023-07-25 |
| 目標症例数 | 105 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 観察研究 |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ウェアラブルデバイスデータと自己評価データの特徴的な形状かつ時系列パターンの類似性 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 安全性評価（有害事象） |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18歳以上 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 同意取得時の年齢が18歳以上の日本人男女 (2) 全く問題なく日常生活が制限なく行える (3)ESSスコア11点未満 |
| 除外基準 | (1) 睡眠関連の併存疾患・合併症を有する (2) 変則的な交替勤務，または夜間業務の必要がある (3) デジタル機器の使用・操作が困難である |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 | なし |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | 熊谷 拓也 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | 小沼 淳一 |
|---|---|
| 所属機関 | アキュリスファーマ株式会社 |
| 所属部署 | 臨床開発 |
| 郵便番号 | 107-0061 |
| 住所 | 東京都港区北青山2-14-4 The ARGYLE Aoyama 6F |
| 電話 | 090-3633-3970 |
| FAX | |
| jonuma@aculys.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。