患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

薬剤抵抗性・依存性胃食道逆流症(GERD)に対するAnti-reflux mucoplasty (ARM-P)の有効性・安全性に関する前向き研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	薬剤抵抗性・依存性胃食道逆流症(GERD)
試験開始日（予定日）	2023-07-14
目標症例数	93
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	ARMSを施行して形成された人工潰瘍を閉創する。

試験の内容

主要評価項目	治療成功の有無（治療後のPPI/PCAB内服の有無） 有害事象：出血、穿孔、術後狭窄など
副次評価項目	自覚症状スコア(F scale, GERD-Q, GERD-HRQL, SF-36、ピッツバーグ睡眠質問票) 24時間食道pHモニタリング主要項目（Acid Exposure Time, DeMeester Composite Score, Number of acid exposure, All reflux episode, Symptom Index, Symptom Associated Possibility） 治療2-3か月後および1-3年後の内視鏡所見 治療1-3年後における24時間食道ｐHモニタリング主要項目 治療1-3年後の自覚症状スコア（F-scale問診、GERD-Q score、GERD-HRQL、SF-36、ピッツバーグ睡眠質問票） 治療前後のEPSISによる評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	本研究では、薬剤抵抗性・依存性胃食道逆流症(GERD)患者さんのなかで、下記の適応基準に適する方を対象としています。 1.ARMSによる治療が予定されている方 2.本研究への参加についてご本人から文書により同意が得られた方。なお、年齢が18歳未満である場合には、代諾者からの文書同意も得られた方。
除外基準	1. 著明な滑脱型食道裂孔ヘルニアを有する方 2. 食道蠕動機能低下を認める方 3. 妊娠中の方 4. 精神・神経疾患を有する方 5. 重篤な呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患、低酸素血症、在宅酸素療法等）を有する方 6. 重篤な基礎疾患(重篤な心不全、腎不全、肝不全)を有する方 7. その他、研究責任者または分担研究者が不適当と判断した方

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし