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肝細胞癌/転移性肝腫瘍に対する体幹部定位放射線における線量増加の臨床第I相研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	肝細胞癌、転移性肝腫瘍
試験開始日（予定日）	2023-03-25
目標症例数	36
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	肝細胞癌、転移性肝腫瘍に対する体幹部定位放射線治療。 1回5/6/7 Gy、計10回で総線量は50/60/70 Gyとなる。いずれも1日1回、10日間で行う。 最低線量レベルから開始し、安全性を評価しながら順次線量レベルを引き上げる。

試験の内容

主要評価項目	放射線治療終了90日以内に発症したGrade 3以上の有害事象の発生割合（Common terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価）
副次評価項目	・放射線治療終了90日以内に発症した有害事象の発生割合（CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価） ・放射線治療終了91日以降に発症した有害事象の発生割合（CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価） ・主観的評価に基づいた有害事象の発生割合（Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events: PRO-CTCAE version 1.0 日本語訳JCOG版） ・全生存期間 ・局所無再発生存期間：再発日は、以下に該当した日とする。 肝臓ダイナミックCTまたはEOB-MRIによって、治療対象病変の増大、または照射野内に造影される病変が再度確認された場合。

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	a)病理学的、または臨床的（肝臓ダイナミック造影CTまたはEOB-MRIによる）に診断された初発肝細胞癌または肝細胞癌再発、または限局した転移性肝腫瘍で、根治的治療（肝切除、RFA、肝移植）の適応なく放射線科と消化器内科で定位放射線治療の適応ありと判断された患者。 b)登録前の治療計画で、「6. (4) f) 線量処方、線量制約」に記載されている線量制約を満たすことが可能と判断される患者。 c)Child-pugh分類でグレードAまたはBの患者。 d)全身状態Performance Status（PS）が0-2の患者。 e)18歳以上の患者。 f)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている患者。
除外基準	a)試験参加に同意されなかった患者。 b)リンパ節転移または多臓器遠隔転移が認められる患者。 c)過去に腹部への放射線治療の既往がある患者。 d)WBC＜2,000/mm3、HB＜8g/dl、Plt＜50.000/mm3のいずれかを認める患者。 e)本研究の実施または結果に対し影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加している患者。 f)その他、研究責任（分担）医師が本研究に参加することが不適切と判断した患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし