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2年以上の加熱式たばこシステム（THS）使用後に紙巻たばこ喫煙と比較して潜在的有害性のバイオマーカーに好ましい差がみられることを確認するための横断的国際共同研究

基本情報

進捗状況
対象疾患	炎症, 酸化ストレス, 喫煙, 禁煙
試験開始日（予定日）
目標症例数	900
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	THS使用者では炎症、酸化ストレス並びに有害及び有害性成分（HPHC）に対する曝露の点で紙巻たばこ喫煙者と比較して好ましい差があることを示す。 評価項目： ・ HPHCに対する曝露バイオマーカー（BoExp）： - 血中の一酸化炭素ヘモグロビン（COHb） - 尿中の総4-（メチルニトロソアミノ）-1-（3-ピリジル）-1-ブタノール（総NNAL）（クレアチニン補正した濃度で示す） ・ 主な喫煙関連疾患の根底にある中心的病態生理学的経路に関する潜在的害のバイオマーカー（BoPH）： - 炎症：血中の白血球総数（WBC） - 酸化ストレス：尿中の8-エピプロスタグランジンF2α（8-エピPGF2α）（クレアチニン補正した濃度で表す）
副次評価項目	1. 紙巻たばこ喫煙者と比較し、THS使用者及び前紙巻たばこ喫煙者との間でのBoPHの差を確認する。 評価項目： ・ 炎症： - 好中球・リンパ球比（NLR） - 高感度C反応性蛋白（hs-CRP） - ホモシステイン（HCY） ・ 酸化ストレス： - ミエロペルオキシダーゼ（MPO） ・ 脂質代謝： - トリグリセリド（TG） ・ 血小板活性化： - フィブリノゲン ・ 血糖コントロール： - グリコヘモグロビン（HbA1c） ・ 肺機能［気管支拡張薬投与あり及びなしのスパイロメトリー。適宜、絶対値及び予測値に対する割合（%）］： - FEV1/FVC 2. 紙巻たばこ喫煙者と比較し、THS使用者及び前紙巻たばこ喫煙者との間でのニコチンへのBoExpの値の差を確認する。 評価項目： ・ ニコチンへのBoExp： - 尿中のニコチン等価物（NEQ）（クレアチニン補正した濃度で示す） - 尿中の2-シアノエチルメルカプツール酸［N-アセチル-S-（2-シアノエチル）-L-システイン］（2CyEMA）（クレアチニン補正した濃度で示す） 3. 紙巻たばこ喫煙者と比較し、THS使用者及び前紙巻たばこ喫煙者との間での自己報告による健康に関する認識の差を確認する。 評価項目： ・ Short Form Health Survey（SF-36）ドメインスコア（身体機能及び心の健康） ・ ABOUT-健康及び機能ドメインスコア（THS使用者と紙巻たばこ喫煙者との比較のみ） 4. 試験中の安全性をを評価する。 評価項目： ・ 有害事象（AE） ・ 重篤な有害事象（SAE）

対象疾患

年齢（下限）	30
年齢（上限）	60
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無