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慢性腎疾患・心不全患者における高カリウム血症の長期管理に対する疾患負担と治療の負担を評価するための前向きコホート研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	高カリウム血症
試験開始日（予定日）	2022-03-26
目標症例数	350
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1) 高カリウム血症患者の治療パターンを記述する 2) 高カリウム血症患者の治療パターンとHR-QoL/アドヒアランス/治療負担との関連を評価する 3) S-KコントロールとHR-QoLとの関連、および服薬アドヒアランスとの関連を評価する
副次評価項目	1) ベースラインおよびフォローアップ期間中の高カリウム血症患者の栄養状態を評価する 2) ベースラインおよびフォローアップ期間中の代謝性アシドーシスの状態を評価する 3) 高カリウム血症患者の医療資源の利用について記述する

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	a) 20歳以上 b) 以下の基準を満たす高カリウム血症患者： i) 登録時点で高カリウム血症に対してカリウム吸着薬による治療中であ り、かつ、登録前6カ月以内にカリウム吸着薬による治療を開始している c) 以下に定義するとおり、研究責任（分担）医師によってCKD（ステージ3b以上）又はHFと診断されている： c-1) 日本腎臓学会が発行したCKDガイドラインxxixに基づき、以下のi)若しくはii)のいずれか又は両方を3カ月間以上満たすことにより、CKDと診断される。 i) 尿検査、画像検査、血液検査又は生検の結果に基づく腎機能障害の明確な徴候。特に0.15 g/gCr超のタンパク尿（30 mg/gCr超のアルブミン尿）の存在。 ii) GFRが45 mL/min/1.73m2未満 日常的な臨床診療で、GFRは、血清クレアチニン、性別及び年齢を用いた以下の式により推定される。 eGFR creat（mL/min/1.73m2） = 194 x 血清クレアチニン（mg/dL）-1.094 x 年齢（歳）-0.287（女性患者の場合、x 0.739） ステージ3b以上のCKDは、以下のeGFRカテゴリーに基づき定義される。 i) ステージ3b：eGFRが30 mL/min/1.73m2以上、45 mL/min/1.73m2未満 ii) ステージ4：eGFRが15 mL/min/1.73m2以上、30 mL/min/1.73m2未満 iii) ステージ5：eGFRが15 mL/min/1.73m2未満 c-2)以下の基準を満たす場合、HF患者を登録する。 i) 6カ月以内のNYHA心機能分類がII～IV度である ii) 心不全の診断や既往歴、入院歴があり、かつ、下記のどれかの検査記録がある患者 NT-proBNP≧400 pg/ml又はBNP≧100 pg/ml、あるいはUCG/CT/MRI/カテーテル検査/核医学検査などによる心機能異常などの病的所見 d) 署名済みの詳細な同意説明文書を提出している
除外基準	a) 現在、何らかの長期腎代替療法（30日間を超える血液透析若しくは腹膜透析、又は腎移植を含む）を受けている b) 登録前6カ月以内に急性腎障害（AKI）*を発症した患者 c) 登録前3カ月以内に急性心不全を発症した患者 d) 登録前6カ月以内に輸血を受けた患者 e) 活動性悪性腫瘍を有する患者又は余命が6カ月未満の患者 f) 胃腸障害若しくは慢性の下痢が認められる、又は消化管ストーマが造設されており、病態又はその治療がS-K値に重要な影響を及ぼすと研究責任（分担）医師が判断している g) 自己免疫疾患を有し、病態又はその治療がS-K値に重要な影響を及ぼすと研究責任（分担）医師が判断している h) 臨床検査データに基づき、偽性高カリウム血症が疑われる患者（検体に異常がある、重度の白血球減少症又は血小板減少症の既往がある） i) 最近外傷を受けた患者 j) 妊娠している、授乳している又は妊娠を計画している患者 k) 現在、臨床試験、すなわち介入試験に参加している l) 以下のいずれかの状況にあると研究責任（分担）医師が判断している： i) 被験者を過度の危険にさらすと考えられる状況 ii) 得られるデータの質を台無しにする可能性があると考えられる状況 iii) 身体的又は精神的な理由により、患者が研究実施計画書で規定した課題を実施するのを妨げられると考えられる状況 iv) 患者が自記式質問票の内容を理解し、自身で質問に回答するのを妨げられると考えられる状況 v) 他の何らかの理由で、患者が本研究に不適切であると考えられる状況 * 以下の3つの条件の1つ以上を満たす場合、AKIと診断される。 注：これはKDIGO診療ガイドラインに従うものである。 1.ΔsCrが0.3 mg/dL以上（48時間以内） 2.sCrがベースライン値から1.5倍上昇（7日以内） 3.0.5 mL/kg/時以下の尿量が6時間を超えて持続

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無