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日本の実臨床下における進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者の 1次治療選択前バイオマーカー検査用検体の腫瘍細胞割合評価： 前向き、多施設共同、観察研究

基本情報

進捗状況
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	240
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	Local病理医と中央病理判定委員会による腫瘍細胞割合の評価値の一致度
副次評価項目	1. 機械学習アルゴリズムと他の評価者（vs. Local病理医及びvs. 中央病理判定委員会）による腫瘍細胞割合評価値の一致度 ICC Bland-Altman分析 2. 各病理学的所見（炎症細胞、線維化、粘液、壊死、挫滅）の程度（なし又は軽度／中等度／高度）別の腫瘍細胞割合の評価値の差異に基づくカテゴリ分布 カテゴリは以下の通り 過小評価、完全一致、過大評価 なし／軽微、中程度、顕著 いずれの評価者（A及びB）の腫瘍細胞割合値30％未満、評価者Aの腫瘍細胞割合値30％未満かつ評価者Bの腫瘍細胞割合値30％以上、評価者Aの腫瘍細胞割合値30％以上かつ評価者Bの腫瘍細胞割合値30％未満、いずれの評価者（A及びB）の腫瘍細胞割合値30%以上 中央病理判定委員会による評価をゴールドスタンダードとして、10、20、及び30％のカットオフ値に基づいて二分した評価者間における腫瘍細胞割合の診断能；一致度、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、コーエンのκ係数 3. ODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル成功率 1)ODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル成功率 2)ODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル検査における各バイオマーカーの検査成功率 3)検体の状態変数毎のODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル成功率 4)ODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル検査の検査成功例又は不成功例別の検体状態 4. ODxTT及びその他の測定法による各バイオマーカー検査結果 5. 1次治療レジメンのカテゴリ分類

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無