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不眠症に対する遠隔認知行動療法：無作為化多層ベースラインデザインによるパイロット研究（CBTec study）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	不眠障害
試験開始日（予定日）	2022-01-23
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	不眠症に対する認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: CBT-I）では、1) 睡眠衛生指導、2) 睡眠スケジュール法、3) 睡眠スケジュールのタイトレーション、4) 日中の活動、5) 振り返りと再発防止について、映像・冊子による自己学習及び全4（±２）回各30分の遠隔による介入を行う。介入は、テレビ会議システムZoomを使用して実施する。

試験の内容

主要評価項目	不眠重症度尺度（Insomnia Severity Index: ISI）
副次評価項目	1. 重篤な有害事象の発生の有無 2. CBT-Iによる副作用チェックリスト 3. 終夜睡眠ポリグラフ検査によって得られた客観的睡眠 4. 睡眠日誌によって得られた主観的睡眠 5. 自己評定による抑うつ症状（Patient Health Questionnaire-9: PHQ-9） 6. 自己評定による不安症状（Generalized Anxiety Disorder-7: GAD-7） 7. 自己評定による日中機能（Sheehan Disability Scale: SDISS、Epworth Sleepiness Scale: ESS） 8. PCプログラム評定による認知機能（Cognition） 9. 自己評定による不眠病態尺度（Anxiety and Preoccupation about Sleep Questionnaire: APSQ、Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale-16: DBAS、Ford Insomnia Response to Stress Test: FIRST） 10. 遠隔親和性（electronic-Therapy Attitudes and Process questionnaire: eTAP、electronic-Therapy Attitudes and Process questionnaire-Therapist version: eTAP-T） 11. 治療関係（(A Revised Short Version of Working Alliance Inventory: WAI） 12. 遠隔CBT-I実施中の生理指標（視線、表情、皮膚電位、音声） 13. 遠隔CBT-I実装に関するインタビュー 14.遠隔 CBT I に関する感想等の自由記述 15.ポスト評価後の受療

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1．不眠症の診断を満たす（DSM-5の不眠症の診断基準に該当） 2．軽症以上の不眠症状を有する(Insomnia Severity Index: ISIで8点以上) 3．18歳以上
除外基準	1. 夜勤を伴うシフトワークへの従事している者 2. 不眠がその他の睡眠障害による影響が大きいと判断される者 3. 過去及び現在、構造化された心理療法を受けている者 4. その他、医師が不適切と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし