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Medical Data Vision, Inc.の臨床データベースにおけるフルチカゾン/ウメクリジニウム/ビランテロール、ブデソニド/グリコピロニウム/フォルモテロール又は複数吸入器の3剤併用療法で新たに治療されたCOPD患者の特徴

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	COPD
試験開始日（予定日）	2021-09-01
目標症例数	3500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	インデックス日時点の年齢、インデックス日の暦年、インデックス日の4半期、性別、治療歴、BMI、喫煙状況、肺機能検査の有無、Quan Charlson併存疾患指数、併存疾患、入院を要するCOPD増悪歴、入院を必要としないCOPD増悪歴
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	40歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 2019年9月1日から研究期間で入手可能な最新のデータまでに、Trelegy、Breztri Aerosphere、またはMITTの少なくとも1つの処方記録がある。インデックス日は最も早い治療開始日とする。特に: a. Trelegy の初回処方日　 b. Breztri Aerosphere の初回処方日 c. 研究期間の開始日以降で、MITTに関する以下のシナリオのいずれか: i. 先行する2つの単独療法(ICS、LAMA又はLABA) の両方と重複する最後の単独療法成分(ICS、LAMA又はLABA)の処方日 ii. 先行する2剤併用療法(それぞれICS/LABA又はLAMA/LABA)と重複する最後の単剤療法成分(LAMA又はICS)の処方日 iii. 先行する単剤療法(それぞれLAMAまたはICS)に追加された最後の2剤併用療法成分(ICS/LABAまたはLAMA/LABA)の処方日 2. インデックス日の年齢が40歳以上 3. インデックス日前12か月およびインデックス月を含む期間に、国際疾病分類第10版(ICD-10)診断コードによる、COPD (J42、J43、J44)の2回以上の外来または1回以上の入院記録。 4. 12ヶ月のベースライン期間の前6ヶ月間に、何らかのICD-10診断コードを有する1回以上の外来または入院記録。 5. インデックス日時点の「新規使用」は以下のように定義される(相互に排他的ではない): a)12ヶ月のベースライン期間におけるTrelegyの使用歴がない(主要目的a) b)12カ月のベースライン期間におけるいずれの3剤併用療法(Trelegy、BreztriAerosphere、またはMITT)の使用歴がない(主要目的b)。 c)12カ月間のベースライン期間において、維持療法(ICS、LABA、LAMAを含む治療法)の使用歴がない(副次目的) 目的1bおよび2については、インデックス日の処方がTrelegy、BreztriAerosphere、またはMITTのいずれであったかに基づいて、患者をそれぞれのコホートに割り付ける。
除外基準	1.主要目的bに基づく解析については、12カ月間のベースライン期間に吸入3剤併用療法(Trelegy、BreztriAerosphere、または複数吸入3剤併用療法)を用いた場合は、患者を除外する 2.副次的目的に基づく解析については、12 ヵ月間のベースライン期間に維持療法(ICS、LABA、またはLAMA 含有薬)を実施した患者を除外する

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無