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インスリン投与量予測AIの性能評価試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2024-08-07
目標症例数	130
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	正解率：被験機器と糖尿病専門医による処方単位との差が許容範囲内であることを正解とした場合の正解率
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	入院時に糖尿病専門医によるインスリン治療を受けた2型糖尿病患者の臨床データで、以下に示す適格基準をすべて満たし、除外基準に該当しない患者の臨床データを収集対象とする。 (1)超速効型インスリン製剤と持効型インスリン製剤（インスリングラルギン、インスリンデグルデク）使用患者 (2)年齢20歳以上の患者 (3)研究参加について、文書による同意が得られた患者 (4)入院日数が7日以上の患者
除外基準	(1)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者 (2)糖尿病性胃麻痺を合併している、もしくは合併している疑いがある患者 (3)高度な糖尿病性自律神経障害を合併する患者 (4)増殖前糖尿病網膜症、増殖糖尿病網膜症を合併している、もしくは疑いがある患者 (5)持続皮下インスリン注入療法、インスリン持続静脈注入を実施する患者 (6)全身麻酔手術を受けてから一度も退院していない患者 (7)指定された入力データに検査等の理由なく欠損(未入力)がある患者 (8)血糖コントロール以外を主目的とする患者 (9)東北大学病院の症例については、2021年以前に入院していた場合は当該入院のデータ（被験機器の学習時に利用された可能性があるため）

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし