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眼内レンズ（LS-313MF15）の新しい固定法（眼内レンズ吊り上げ法）の有効性評価

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	水晶体再建術患者
試験開始日（予定日）	2023-10-17
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	承認されている眼内レンズを眼科領域で一般的に行われている既存の手術手技を応用し固定する術式

試験の内容

主要評価項目	裸眼視力（遠方視、中間視、近方視）、矯正視力（遠方視、中間視、近方視）、眼圧、　 レフ値、角膜内皮細胞数、フレアセルメーター、前眼部光干渉断層計検査にて眼内レンズの偏心と 傾斜、虹彩捕獲など合併症の有無
副次評価項目	フレア値

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別
選択基準	（1）水晶体嚢破損症例、チン小帯断裂例、もしくは長期的に眼内レンズの落下が危惧されるチン小帯 脆弱例に対する水晶体再建術を行う成人（18歳以上）の患者 （2）治療のため少なくとも半年間は定期的に来院することが見込まれる患者 （3）自由意思により書面にて同意した患者
除外基準	（1）　眼内レンズの固定状況の判断がつかない程度の角膜混濁例 （2）　網膜、ぶどう膜疾患を有する患者 （3）　局所麻酔や鎮静鎮痛用薬剤にアレルギーの既往がある患者 （4）　術前の角膜内皮細胞数が1500個/mm^2未満の患者 （5）　手術前、手術中に手術手技的に本術式が困難と判明した際 （6）　患者本人による同意が得られない患者 （7）　妊娠している患者または、妊娠している可能性がある患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし