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[18F]SMBT-1を用いた多発性硬化症における反応性アストログリオーシス評価

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	多発性硬化症
試験開始日（予定日）	2024-09-30
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	[18F]SMBT-1を用いたPET検査

試験の内容

主要評価項目	主要評価項目として、[18F]SMBT-1投与時の脳の集積値をStandardized Uptake Ratio (SUV)およびSUV ratio (SUVR)として求める。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	60歳以下
性別	男女両方
選択基準	【多発性硬化症群】 1）2011年1月1日以降に、東北医科薬科大学病院もしくは東北大学病院の脳神経内科を受診した患者 2）年齢18歳以上60歳以下（解析時） 3）性別不問 4）McDonald診断基準2017を満たす。 5）約45分程度の仰臥位のPET測定に耐えられそうであると判断された者 【健常対照群】 １）研究参加に関して文書による同意が得られた者（原則として日本語を母国語とする日本人） ２）原則として、同意取得時の年齢が18歳以上60歳以下の男女 ３）MMSEのスコアが24以上 ４）約45分程度の仰臥位のPET測定に耐えられそうであると担当医師が判断した者
除外基準	【多発性硬化症群】 １）他の神経疾患、薬物依存、アルコール依存等の現病歴または既往歴がある者 ２）非可逆的MAO-B阻害薬（セレギリン [(R)エフピー]、ラサギリン[(R)アジレクト]）および可逆的MAO-B阻害薬を併用している者 ３）習慣的に喫煙している者（直近1年以内に喫煙していた者も含む） ４）妊娠中または授乳中、産後28日以内の者 ５）過去に重篤な薬剤過敏症および食品アレルギーの既往がある者 ６）精神疾患を合併し、試験参加が困難と判断される患者 ７）MRI検査の禁忌となる条件に該当する者（※ペースメーカー、体内金属等がある者等） ８）コントロール不良な併存症をもち、臨床的に問題のある健康状態の方（糖尿病、高血圧、甲状腺／内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、透析または推定Ccrが30 mL/min未満の腎機能障害）で、研究参加に対して医学的に重大なリスクがあると研究担当医師が判断した者 ９）1年以内に悪性腫瘍の診断・治療を受けたことのある者 １０）直近3ヶ月以内に再発を起こしている者 １１）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 【健常対照群】 １）なんらかの神経疾患の現病歴または既往歴がある者 ２）薬物依存、アルコール依存等の既往歴がある者 ３）習慣的に喫煙している者（直近1年以内に喫煙していた者も含む） ４）妊娠中または授乳中、産後28日以内の者 ５）過去に重篤な薬剤過敏症および食品アレルギーの既往がある者 ６）精神疾患を合併し、試験参加が困難と判断される患者 ７）MRI検査の禁忌となる条件に該当する者（※ペースメーカー、体内金属等がある者等をさす。問診票を用いて評価して該当する場合は除外する） ８）コントロール不良な併存症をもち、臨床的に問題のある健康状態の方（糖尿病、高血圧、甲状腺／内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、透析または推定 Ccrが30 mL/min未満の腎機能障害）で、研究参加に対して医学的に重大なリスクがあると研究担当医師が判断した者 ９）1年以内に悪性腫瘍の診断・治療を受けたことのある者 10）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし