患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

末梢動脈における偏心性石灰化病変に対するARCADIAテクニックの有効性を評価するシングルアーム試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中断
対象疾患	下肢閉塞性動脈硬化症
試験開始日（予定日）	2022-11-29
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	EVT施行後、12ヶ月および24ヶ月時点の一次開存率
副次評価項目	1. MLD (Minimum lumen diameter)の内腔面積比較 2. MLDの正円性比較 3. 治療前後のABI値比較 4. 手技成功率 5. 治療12か月・24か月のABI値 6. 治療12か月・24か月のRutherford class分類 7. 治療合併症 8. 手技時間・透視時間(線量)・造影剤量 9.12か月後・24か月後の造影CT検査のMLD (腸骨動脈病変のみ)

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1)同意取得時の年齢が18歳以上 2)末梢動脈疾患で75%以上の狭窄を有する偏心性石灰化病変と新たに診断された患者 3)主治医から医学的にEVTの適応があると判断された患者 4)本研究の参加に伴い、観察期間を通じて患者背景を含めた診療記録を確認できる患者 5)研究参加に関して文書による同意が得られた患者
除外基準	1)文書による同意取得が不能またはその意思のない患者 2) 余命見込み12ヶ月未満 3)抗血小板薬・抗凝固薬の使用不可能と予測される患者 4)研究責任者または研究分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無