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低周波治療の作用機序解明

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	健常人ボランティア
試験開始日（予定日）	2023-11-11
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	低周波治療器 (JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による刺激を施行する。刺激時には本体および電極部に水のかかる行為は避け、歩行・移動は可能であるが電極がずれない程度にする。刺激中のトイレ・食事・睡眠は構わず、行動・体勢に制限はない。シールにて耳介に装着し、刺激を1時間 (MRI中を含めると1時間20分)行なう。1.5mA、25Hz、250μ秒を基準として刺激を行うが、慣れを生じる場合があるため、その場合はパチパチと音を感じるが痛みを感じない程度の刺激37を目標に1～20mA、2～100Hzの間で研究分担者が確認の上で調整を行う。

試験の内容

主要評価項目	抗CD3/CD28抗体によるT細胞の活性化程度の刺激前後での比較
副次評価項目	1.免疫細胞の活性化状態に関する疾患（関節リウマチ、炎症性腸症候群、変形性膝関節症、間質性肺炎、てんかん）患者での既報との比較 2.低周波刺激により発現誘導される分子群の発現陽性、発現強度に関する疾患患者検体との比較 3.疾患関連遺伝子バリアントに関する疾患患者での既報との比較 4.MRIにおける脳活動データと各種解析分子の発現分子の相関

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	① 同意取得時において年齢が18歳以上の者 ② 関節リウマチ、脊椎関節炎、変形性関節症、間質性肺炎を有さない者 ③ 本研究の趣旨を理解し、参加について本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準	①過去3ヶ月以内に急性心不全、心筋梗塞、肺水腫、間質性肺炎急性増悪を発症した者 ②脳・中枢神経病変の既往歴がある者 ③迷走神経刺激療法を併用している者 ④てんかんの既往がある者 ⑤重症心臓血管疾患の既往がある者 ⑥気胸のある者 ⑦コントロールのつかない感染症のある者 ⑧妊娠中または授乳中の者 ⑨皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある者 ⑩経口摂取が困難である者 ⑪重度の腎機能障害がある者（推算糸球体濾過量(eGFR) 30ml/min未満） ⑫心臓ペースメーカーや埋め込み型除細動器を使用している者 ⑬ 別添「MRI問診票」に研究が参加できない者として該当項目のある者 ⑭その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし