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プロポフォールとセボフルランを併用した全身麻酔の有効性の検討

基本情報

進捗状況
対象疾患	全身麻酔下での手術を必要とする疾患
試験開始日（予定日）
目標症例数	444
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	麻酔の質が良い（Good）と評価された患者の割合 ※Goodの定義は研究計画書のみに記載し、非公開とする。これは医療従事者が意図的にGoodを満たすまたは満たさないような周術期管理や評価を実施することを避けるためである。 ※2025年10月1日、すべての評価項目の評価が終了したため、Goodの定義を以下に公開する。 ※Goodの定義：以下のすべてを満たす ・術中覚醒なし ・セボフルランまたはプロポフォールの投与終了から15分以内の抜管（抜管直後に再挿管、下顎挙上、マスク換気を必要としない） ・手術終了から24時間以内の術後悪心・嘔吐なし ・覚醒時興奮なし（ライカー鎮静興奮スケールが3～5） ・強い咳嗽なし（覚醒時の咳嗽スコアが1～3） ・シバリングなし
副次評価項目	麻酔の質がとても良い（Excellent）と評価された患者の割合 ※Excellentの定義は研究計画書のみに記載し、非公開とする。これは医療従事者が意図的にExcellentを満たすまたは満たさないような周術期管理や評価を実施することを避けるためである。 ※2025年10月1日、すべての評価項目の評価が終了したため、Excellentの定義を以下に公開する。 ※Excellentの定義：以下のすべてを満たす ・術中覚醒なし ・セボフルランまたはプロポフォールの投与終了から10分以内の抜管（抜管直後に再挿管、下顎挙上、マスク換気を必要としない） ・手術終了から24時間以内の術後悪心・嘔吐なし ・覚醒時興奮なし（ライカー鎮静興奮スケールが3～4） ・強い咳嗽なし（覚醒時の咳嗽スコアが1～2） ・シバリングなし ・せん妄なし（せん妄はICDSCが4点以上またはニーチャムスケール24点以下と定義する） ・手術中の意図しない体動または自発呼吸の出現なし Good、Excellentの各項目の詳細 有害事象の発生数と割合 ・術中覚醒あり ・覚醒遅延（セボフルランまたはプロポフォールの投与終了から抜管まで30分以上） ・抜管直後に気道確保または呼吸補助を要した（再挿管、下顎挙上、マスク換気） サブグループ解析 ・年齢（50歳以上または未満） ・性別 ・喫煙歴の有無 ・PONV既往または乗り物酔いの有無 ・手術内容（婦人科手術、胆嚢摘出術、腹腔鏡手術とそれら以外） ・硬膜外麻酔または末梢神経ブロックの有無 ・術後オピオイド持続静注の有無 ・手術時間（中央値以上または未満） 術後疼痛（NRS: Numerical Rating Scale） 退院までの術後経過と術後合併症 麻酔の調整や看護ケアを要する頻度 医療費

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無