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上咽頭擦過療法の作用機序解明

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	なし（健常人、炎症性疾患の炎症制御を期待した解析）
試験開始日（予定日）	2024-08-23
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	上咽頭擦過療法には鼻綿棒と喉頭捲綿子を用いる。0.5～1% 塩化亜鉛溶液を塗布した鼻綿棒を左右いずれかの鼻孔より挿入、上咽頭に到達したのちに擦過を行う。そののちに口腔から喉頭捲綿子を挿入して咽頭後壁、上咽頭の部分で擦過を行う。出血などがないかを目視で確認したのちに終了する。

試験の内容

主要評価項目	抗CD3/CD28抗体によるT細胞の活性化程度の上咽頭擦過前後での比較
副次評価項目	1.免疫細胞の活性化状態に関する上咽頭擦過療法を施行された患者での既報との比較 2.上咽頭擦過療法により発現誘導される分子群の発現陽性、発現強度に関する炎症性疾患患者検体との比較 3.疾患関連遺伝子バリアントに関する疾患患者での既報との比較 4.MRIにおける脳活動データと各種解析分子の発現分子の相関 5.アレルギー・睡眠・ストレスアンケートスコアと上咽頭擦過前後におけるT細胞の活性化程度の相関

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別
選択基準	（1）対象者のうち、（2）選択基準をすべて満たし、かつ（3）除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。 （1）対象者 健常ボランティア。 なお、“健常”については「慢性炎症性疾患で現在通院中ではないもの」と定義する。 （2）選択基準 ① 同意取得時において年齢が18歳以上の者 ② 本研究の趣旨を理解し、参加について本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準	以下のうち一つでも該当する者は、対象として除外する。 ①過去3ヶ月以内に急性心不全、心筋梗塞、肺水腫を発症した者 ②脳・中枢神経病変の既往歴がある者 ③迷走神経刺激療法を併用している者 ④てんかんの既往がある者 ⑤重症心臓血管疾患の既往がある者 ⑥気胸のある者 ⑦コントロールのつかない感染症のある者 ⑧妊娠中または授乳中の者 ⑨皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある者 ⑩経口摂取が困難である者 ⑪重度の腎機能障害がある者（推算糸球体濾過量(eGFR) 30mL/min未満） ⑫ 頭頚部に腫瘍性病変があり、鼻腔または口腔を閉塞している者 ⑬ 心臓ペースメーカーや埋め込み型除細動器を使用している者 ⑭ 別添「MRI問診票」に研究が参加できない者として該当項目のある者 ⑮その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無