臨床研究実施計画番号 jRCT1011210031
最終情報更新日：2024年3月28日
登録日：2021年8月23日
COVID-19パンデミックにおける中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人成人患者を対象とした経口JAK阻害薬の薬理ゲノミクス及び薬物曝露量-レスポンスの関連解明に向けた多機関共同研究
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 潰瘍性大腸炎 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 50 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 薬物動態に関する主要評価項目： ・寛解導入期及び寛解維持期におけるトファシチニブの血清中濃度 有効性に関する主要評価項目： ・寛解率（寛解導入期及び寛解維持期） ・再燃率（寛解維持期） 安全性に関する主要評価項目： ・有害事象及び重篤な有害事象の発現割合 ・重篤な感染症（COVID-19を含む）の発現割合 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 薬物動態に関する副次評価項目： ・尿中トファシチニブ及びその代謝物（M9等）の濃度 ゲノム薬理学的因子に関する評価項目： ・薬物動態関連遺伝子の主要な一塩基多型（CYP3A4/3A5、ABCB1/ABCG2） 探索的な評価項目： ・大腸粘膜中トファシチニブ濃度 ・大腸粘膜内のCYP3A4/3A5及びABCB1/ABCG2 mRNA発現量 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 20 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。