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COVID-19パンデミックにおける中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人成人患者を対象とした経口JAK阻害薬の薬理ゲノミクス及び薬物曝露量-レスポンスの関連解明に向けた多機関共同研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	潰瘍性大腸炎
試験開始日（予定日）	2021-08-23
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	薬物動態に関する主要評価項目： ・寛解導入期及び寛解維持期におけるトファシチニブの血清中濃度 有効性に関する主要評価項目： ・寛解率（寛解導入期及び寛解維持期） ・再燃率（寛解維持期） 安全性に関する主要評価項目： ・有害事象及び重篤な有害事象の発現割合 ・重篤な感染症（COVID-19を含む）の発現割合
副次評価項目	薬物動態に関する副次評価項目： ・尿中トファシチニブ及びその代謝物（M9等）の濃度 ゲノム薬理学的因子に関する評価項目： ・薬物動態関連遺伝子の主要な一塩基多型（CYP3A4/3A5、ABCB1/ABCG2） 探索的な評価項目： ・大腸粘膜中トファシチニブ濃度 ・大腸粘膜内のCYP3A4/3A5及びABCB1/ABCG2 mRNA発現量

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1. 20歳以上の成人患者 2. 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の確定診断を有する患者 3. インフォームド・コンセントの取得が可能な患者
除外基準	以下のいずれかに該当する患者は対象外とする。 1. インフォームド・コンセントの取得が不可能な患者 2. 治験に参加中又は参加予定の患者 3. 主治医の判断により本研究への参加に適していない患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無