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腹腔鏡下右側結腸切除の安全性に影響を与える因子に関する前向き観察研究

基本情報

進捗状況
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	2000
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	Primary endpoint 術後合併症割合(GradeⅢ以上) 上記につき、全対象症例における重症合併症の割合を算出し原因を集計する。またそれに影響を与えるリスク因子を抽出する。 Key secondary endpoint サージカルトランク周囲脈管の術中脈管損傷 上記につき、全対象症例における術中脈管損傷の割合を算出する。またそれに影響を与えるリスク因子を抽出する。
副次評価項目	Secondary endpoints ・30日死亡、手術死亡、術後合併症割合(GradeⅡ以上)、その他短期成績（手術時間、出血量、開腹移行、郭清度、術中合併症、再手術、R0切除率）、長期成績（ステージ別５年全生存率、無再発生存率、局所再発率、腸閉塞、腹壁瘢痕ヘルニア） 上記につき、全対象症例において、影響を与える因子を抽出する。また、下記に記すサブグループ毎に比較を行う。 ① アプローチ別短期成績比較　 ⅰ内側アプローチ vs 後腹膜アプローチ ⅱ内側アプローチ vs 頭側アプローチ ⅲ後腹膜アプローチ vs 頭側アプローチ　 （腹腔鏡手術でⅰ～ⅲ、ロボット手術でⅰ） ②ロボット支援下手術と腹腔鏡下手術の短期成績比較　 　（全アプローチ、内側アプローチ、後腹膜アプローチ、ASA-PS毎でそれぞれ比較） ③郭清度（D2/D3v/D3a）による短期成績比較 ④アプローチ別、ロボット/腹腔鏡、郭清度別の長期成績 ⑤ 消化器外科専門医取得前におけるアプローチ別、ロボット/腹腔鏡、郭清 度別の短期成績、長期成績の差、経験例による短期長期成績への影響 ⑥　ロボット支援下手術における経験例数・術者条件と短期成績、長期成績への影響 ⑦　技術認定医の手術参加有無、役割別の術式を短期成績、長期成績への影響 ⑧　吻合法による短期長期成績への影響 ⑨　ドレーン挿入の有無と合併症発症・重症度の関係 ⑩　腸閉塞のリスク因子（長期、短期） ⑪　高齢者における合併症リスク因子と重症度の検討

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無